ISO13485とは

 医療機器は、人命、健康に直接の影響を与えるため、製造業の中においても、より繊細で、高度な管理が要求されています。そのため国際品質マネジメント規格であるISO9001では足りず、医療機器独自の要求事項をまとめたISO13485が作られました。
 他の国際規格同様ISO9001を参考に作られた規格ではありますが、ISO9001とは思想が異なるため、単純にISO9001+医療機器産業独自の要求事項というわけではありません。
 ISO13485の特徴として、法規制の一部として利用されているということがあげられます。EU諸国や、オーストラリア、韓国においては、ISO13485認証は必須ですし、また、我が国においてもISO13485認証認証が法規制の一部として利用されています。そのため、ISO13485には50を超える文書化要求があり、文書化偏重の規格となっています。
 また、多くの国際規格がハイレベルストラクチャー(HLS)に基づき、規格構造の共通化を目指す一方、2016年の改定においても、HLSを採用せず、規格構造はISO9001:2008を参考に改定されています。 

0 序文 5.4.1 計画 7.5 製造およびサービスの提供
0.1 一般 5.4.1 品質目標 7.5.1 製造およびサービス提供の管理
0.2 概念の明確化 5.4.2 品質マネジメントシステム 7.5.2 製品の清浄性
0.3 プロセスアプローチ 5.5 責任および権限およびコミュニケーション 7.5.3 据付け活動
0.4 ISOとの関係 5.5.1 責任および権限 7.5.4 付帯サービス活動
0.5 他のマネジメントシステムとの両立性 5.5.2 管理責任者 7.5.5 滅菌医療機器に対する特別要求事項
1 適用範囲 5.5.3 内部コミュニケーション 7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション
2 引用規格 5.6 マネジメントレビュ 7.5.7 滅菌および無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項
3 用語および定義 5.6.1 一般 7.5.8 識別
3.1 通知書 5.6.2 マネジメントレビュへのインプット 7.5.9 トレーサビリティ
3.2 指定代理人 5.6.3 マネジメントレビュのアウトプット 7.5.9.1 一般
3.3 臨床評価 6 資源の運営管理 7.5.9.2 埋込み医療機器に対する特別要求事項
3.4 苦情 6.1 資源の提供 7.5.10 0顧客の所有物
3.5 ディストリビュータ 6.2 人的資源 7.5.11 製品の保存
3.6 埋込み医療機器 6.3 インフラストラクチャー 7.6 監視機器および測定機器の管理
3.7 輸入業者 6.4 作業環境および汚染管理 8 測定、分析および改善
3.8 ラベリング 6.4.1 作業環境 8.1 一般
3.9 ライフサイクル 6.4.2 汚染管理 8.2 監視および測定
3.10 製造業者 7 製品実現 8.2.1 フィードバック
3.11 医療機器 7.1 製品実現の計画 8.2.2 苦情処理
3.12 医療機器ファミリ 7.2 顧客関連のプロセス 8.2.3 規制当局への報告
3.13 性能評価 7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化 8.2.4 内部監査
3.14 市販後監視 7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュ 8.2.5 プロセスの監視および測定
3.15 購買製品 7.2.3 コミュニケーション 8.2.6 製品の監視および測定
3.16 リスク 7.3 設計・開発 8.3 不適合製品の管理
3.17 リスクマネジメント 7.3.1 一般 8.3.1 一般
3.18 無菌バリアシステム 7.3.2 設計・開発の計画 8.3.2 引き渡し前の不適合製品における処置
3.19 滅菌医療機器 7.3.3 設計・開発へのインプット 8.3.3 引き渡し後に発見された不適合製品における処置
4 品質マネジメントシステム 7.3.4 設計・開発からのアウトプット 8.3.4 手直し
4.1 一般要求事項 7.3.5 設計・開発レビュ 8.4 データの分析
4.2 文書化に関する要求事項 7.3.6 設計・開発の検証 8.5 改善
4.2.1 一般 7.3.7 設計・開発のバリデーション 8.5.1 一般
4.2.2 品質マニュアル 7.3.8 設計・開発の移管 8.5.2 是正処置
4.2.3 医療機器ファイル 7.3.9 設計・開発の変更管理 8.5.3   8.5.3 予防処置 附属書A(参考) 
4.2.4 文書管理 7.3.10 0設計・開発ファイル    
4.2.5 記録の管理 7.4 購買    
5 経営者の責任 7.4.1 購買プロセス    
5.1 経営者のコミットメント 7.4.2 購買情報    
5.2 顧客重視 7.4.3 購買製品の検証    
5.3 品質方針        
  

 

医薬品医療機器等法の施行はISO13485認証制度へどのような影響を与えるのでしょうか?

 
 
平成26年11月「薬事法」は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法)へと名称変更され、施行されました。 医薬品医療機器等法」の施行にともない関係法令の改定が行われています。
 
〇 GQP省令がGMP省令に包括されたため、製造業者のみならず 製造販売業者も対象となりました。
 
〇 医療機器の定義に 「ソフトウェア(プログラム)」「体外診断用医薬品」等が加わったことで、対象となる事業が増えました。
 
今までは
ハード+ソフトで対象となりましたが、
 
これからは
ソフトのみでも対象となります。

〇 高度管理医療機器(Class3)の一部についても、第三者認証が適用されることとなりました。
 

クラス 分類 リスク 医療機器 規制
Class1 一般医療機器 不具合が生じた場合でも、人体への影響が軽微であるもの。 対外診断用機器 届け出
鋼製小物
歯科技工用用品
X線フィルム
聴診器
水銀柱式血圧計 等
Class2 管理医療機器 生命の危険又は重大な機能障害に直結する可能性は低いもの。 画像診断機器 第三者認証
造影剤注入装置
電子体温計
電子式血圧計
電子内視鏡
歯科用合金 等
Class3 高度管理医療機器 不具合が生じた場合、人体への影響が大きいもの。 透析機器 第三者認証/PMDA審査
人工骨頭
放射線治療機器
血管用ステント
胆管用ステント
体外式結石破砕装置
汎用輸液ポンプ 等
Class4 不具合が生じた場合、人の生命の危険に直結するおそれがあるもの ペースメーカー PMDA審査
冠動脈ステント
吸収性縫合糸
人工乳房、
ビデオ軟性血管鏡
中心静脈用カテーテル 等 

ISO13485は組織にどのようなメリットをもたらすのでしょうか?

1 各国の法規制に対応できる。
2 業務の標準化による生産性の改善、向上が期待できる。
3 ミスの低減による組織の業績の向上が期待できる。
4 従業員のモチベーションアップにつながる。
5 企業イメージ・社会的信頼性が向上する。
6 認証組織間でのコミュニュケーションの向上が期待できる。
7 新規市場の開拓につながる。